YY/T 1477.2-2016.Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 2 :Animal burn model for wound healing evaluation.
YY/T1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。
YY/T 1477.2适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第 2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2- -2011,ISO 10993-2:2006 ,IDT)
3概述
YY/T 1477.2按规定的程序在大鼠背部建立一个不同烫伤程度的实验烫伤动物模型,可在-定时间内制备多个烫伤动物模型,用于评价接触性创面敷料覆盖于烫伤创面后的促创面愈合性能。附录A给出了敷料促愈合性能的评价方案举例。
4主要设备
烫伤装置、恒温水浴器、温度计、病理检查仪器。
5实验动物
5.1总则
所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行，并且还应符合GB/T 16886.2的要求。
5.2动物 的种属和要求
常用的实验动物为大鼠,SPF级,180 g~220 g。如选用其他品系大鼠，宜对其适宜性进行说明。正式试验前要将动物至少饲养5 d以适应实验室环境。试验动物宜标明种属、品系、来源、性别、体重和周龄.
YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型