YY/T 1174-2010.Semi-automatic chemiluminescence immunoassay analyzer.
YY/T 1174规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1174适用于半自动化学发光免疫分析仪(以下简称分析仪)检测器部分。
YY/T 1174不适用于分析仪的孵育、洗涤.加样等其他部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1- -2007我 量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
化学发光免疫分析chemiluminescence immunoassay是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。
3.2
化学发光免疫分析仪chemiluminescence immunoassay analyzer以化学发光免疫分析为基本原理,采用光电检测技术,进行定性和(或)定量检测的免疫分析仪。
3.3
半自动化学发光免疫分析仪semi-automatie chemiluminescence immunoassay analyzer以手工或其他方式完成添加样本、添加试剂.混匀.洗涤、孵育等部分或全部工作,然后由仪器自动进行测试.计算.报告结果的化学发光免疫分析仪。
4要求
4.1 测光值重复性
测光值的变异系数CV≤2%.
4.2测光值稳定性
YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪