YY/T 0870.4-2014.Test for genotoxicity of medical devices-Part 4: Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test.
YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
注:口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第2 部分:动物福利要求
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品
YY/T0870.2--2013医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
3术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.2 .GB/T 16886.3和GB/T 16886.12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微核micronuclei在有丝分裂末期,由滯后的染色体断片或整条染色体生成的,分离或附属于细胞主核的小核。
3.2
正染红细胞normochromatic erythrocyte;NCE成熟的红细胞,因缺乏核糖体,可以用选择性核糖体染料与未成熟的嗜多染红细胞区分。
3.3
嗜多染红细胞polychromatic erythrocyte; PCE未成熟的红细胞,处于发育中期,仍含有核糖体，故可用选择性核糖体染料与成熟的正染红细胞区分。
4主要设备
压力蒸汽灭菌器、解剖器械生物显微镜等。
5试剂
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验