YY/T 1302.2-2015.Physical requirements and microbiological performance of ethylene
oxide sterilization-Part 2:Microbiological aspects.
YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
YY/T 1302.2适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和
ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19974- 2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定.确认和常规控制的通用要求
ISO1135-1:2007医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 1: Requirerments for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ISO/TS 1135-2:2008医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2 部分:ISO 11135-1:2007使用指南( Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1)
ISO 1138-1:206医疗保健产 品灭菌生 物指示物第 1部分:通则(Serilization of health care products- -Biological indicators- Part 1 :General requirements)
ISO11138-2:2006医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物.(Sterilization of health care products-- Biological indicators- -Part 2 : Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes)
ISO 11737-1:2006医疗 器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(Ster-ilization of medical devices- -Microbiological methods- Part 1 :Determination of a population of micro-organisms on products)
ISO 11737-2: 2009医疗器械的灭菌微生物学方法 第2 部分:确认灭菌的无菌试验(Sterilization of medical devices- Microbiological methods- Part 2 :Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)
ISO14161:2009医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南(Sterilization of health care products- -Biological indicators- Guidance for the selection, use and interpretation of results)
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求