YY/T 1254-2015.High density lipoprotein(HDL) cholesterol assay kit.
YY/T 1254规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装.运输和贮存等。
YY/T 1254适用于使用直接法对人血海或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂(盒),基于分光光度法原理,包括手工试翻和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2规范性引用文件
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YY/T 046.1医疗器械用于医疗 器械标签标记和提供信息的符号第1部分通用要求
3要求
3.1.1试剂盒各组分应齐全 .完整，液体无渗漏
3.1外观
3.1.2包装标签文字符号应滑晰。
3.2 装量
应不少于标示值。
3.3试剂空白吸光度
用空白样本加入试剂测试时,试剂空白吸光度应<0.05.
3.4分析灵敏度
测定1.00 mmol/L样本时，两点终点法吸光度差值(OA)应>0.04;两点速率法吸光度差值(OA/ min)应>0.01。
3.5 线性
试剂(盒)线性在[0.20 ,2.50]mmol/L区间内:
a)线性相关系数(r)应不小于0.995;
b) [0.20,2.50]mmol/L区间内，线性偏差应不超过士0.10 mmol/L或不超过士10%。
3.6 精密度
YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)