YY/T 0313-2014.Medical polymer products-Requirement for package and information supplied by manufacturer.
A类:耐挤压产品:
B类:受挤压对其质量会有一- 定影响的产品;
C类:受挤压对其质量会有严重影响的产品:
D类:颗粒、液体或软膏材料或浸在保养液中的产品。
注:按产品的物理性质进行分类,是为了产品标准中便于引用。具体产品可视其结构、大小、价值和安全性方面来确定。
5包装要求
5.1通用要求
5.1.1产品的包装应适用于贮存、运输过程。应保证产晶质量在正常贮存.运输过程中不受损害。
注: GB/T 4857规定了部分运输包装件的试验方法。
5.1.2产品的初包装材料应对人体无毒性,不应与内装物发生反应而影响产品和包装的质量,从而保证内装物使用的安全性和有效性。
5.1.3产品的包装应便于产品的使用。
5.1.4产品的直方体包装尺寸应优先采用GB/T 4892规定的尺寸。
注:对包装的其他要求,可根据供需双方协议来定。
5.2无菌产品
5.2.1无菌产品的无菌包装的最大单元应是单包装。
5.2.2对于由 无菌组件和非无菌组件组成的成套供应的产品,无菌包装单元可以是单包装内的小包装。
5.2.3无菌包装 单元应符合GB/T 19633.1的要求。
注:YY/T0698规定了最终灭菌医疗器械包装材料的要求.YY/T0681规定了无菌医疗器被包装试验方法的求。
这些标准可用于部分证明包装符合GB/T 19633.1 的要求。
5.2.4对于无菌供应的粉末、液体或软膏材料,应采用一次用量包装。如果一次用量包装无法作为无菌包装单元，应辅加一层单包装作为无菌包装。
5.2.5产品使用说明书等文件(血袋、血样采集容器等应贴在产品上的标签除外)宜在无菌包装以外。
5.2.6包装后不再进行灭菌的无菌产品,其初包装应先进行灭菌,并采用无菌操作技术包装。
5.2.7无菌包装外 面宜有-层密封包装或清洁包装(可以直接在单包装外加一-层 ,也可以是中包装)。
注:纸箱运输包装不能作为密封包装和清治包装。
5.2.8如只要求产 品内部无菌(如无菌液路),应在产品的包装上清晰地注明。
5.2.9如果产品是在完成了中包装和/或运输包装以后进行灭菌,中包装和/或运输包装也应适应于所选择的灭菌过程。
5.3 A类产品
5.3.1 A 类产品至少宣有小包装和货架包装。
5.3.2如果要求内装物使用前保持清洁,其小包装宜是密封包装。
YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求