YY 0953-2015.Medical carboxymethylchitosan.
YY 0953规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求。试验方法、检验规则包装、运输.贮存等要求。
YY 0953适用于以壳聚糖或甲壳索为原料,经脱乙酰化.羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.2医用输液.输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
G5/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
G2/T 15888.3医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性试验,致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5医疗器 械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 1888.6医疗器械生物学评价 第6部分:植人后局部反应试验
GB/T 16388.10医疗器 蜮生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GS/T 16326.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品
GB/T 16856.13- -2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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GB 18279- -2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常 规控制
YY/T0313医用高分子产品 包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 0771.1动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T 0771.2动物源医疗器械第2部分:来源.收集与处置控制
YY/T 0771.3动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除与灭活确认中华人民共和国药典(二部)2010年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
克聚糖chitosan由2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖(GlcN)和2-乙酰氨基-2-脱氧_D-吡喃化萄糖(GleNAc)通过β
YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖