YY 0948-2015.Cardiopulmonary bypass systems-Arteriovenous cannula for single use.
1范围
YY 0948规定了无菌的一次性使用动静脉插管(以下简称动静脉插管)的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书.包装.运输.贮存。
YY 0948适用于动静脉插管,供配套心肺转流系统,在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志
GB/T 9969- -2008工业产品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液 .输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 .输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 19335- 2003 一次性使用 血路产品通用技术条件
YY/T 0149- -2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 0681.1-2009无菌 医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
3分类与结构
3.1动静脉插管由插头 .管身、接头为主要组成部件。产品结构如图1所示。
YY 0948-2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管