YY 0603-2015.Cardiovascular implants and artificial organs-Hard-shell cardiotomy/
venous reservoir systems( with/ without filter) and soft venous reservoir bags.
1范围
YY 0603规定了对无菌,一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器.静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签.使用说明书及包装.运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用.
YY 0603仪适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件，如血气交换器(氧合器)、血液过滤器.祛泡器.血泵等。
2规范性引用文件
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GB 18279医疗器械环氧乙烧灭菌确认 和常规控制(GB 18279- 2000, ISO 11135;1994，IDT)
GB 18280医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射 灭菌(GB 18280- 2000 ,idt ISO 1137:1995)
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YY0053--2008心血管植人物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器.血液滤过器和血液浓缩器(ISO 8637 :2004, MOD)
ISO 17665-1医疗保健产品灭菌 湿热第1 部分:对医疗器械灭菌工艺的形成、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products- Moist heat- Partl: Requirements for the development . validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋