YY 0804-2010.Transfer sets for pharmaceutical preparations-Requirements and test methods.
1范围
YY 0804适用于-次性使用无菌药液转移器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器、 注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头第 1部分:通用要求(GB/T 1962. 1- -2001 ,ISO 594-1 :1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器、 注射针及其他医疗器槭6%锥度(鲁尔)锥头第2部分:锁定锥头(GB/T 1962. 2- 2001 ,ISO 594-2:1998,IDT)
GB8368--次性使用输液器重力输液式(GB8368--2005,ISO8536-4:2004,MOD)
GB 15811-2001一 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864 :1993)
YY/T 0466.1医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY 0466. 1- -2009,ISO 15223- 1 :2007 ,IDT)
ISO8362注射容器及其附件
ISO 8536-2医用药剂器具 第 2部分:药剂瓶塞
ISO 15747 :2003静 脉注射塑料容器
ISO15759:2005医用药剂器具吹灌封(BFS)过程制造的容器用带弹性衬垫的塑料盖
3设计与标记
3.1不带外罩转移器的设计
本章所有图示(图1~图4)给出了各组件的设计。图示用于说明可能的转移器设计,也可有其他设计。
YY 0804-2010 药液转移器要 求和试验方法