YY 0778-2010.Radio frequency ablation catheter.
1范围
YY 0778规定了射频消融导管的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY 0778适用于3.1条定义的射频消融导管(以下简称导管)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4122.1- -2008包装术语第 1部分:基础
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706. 4-2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
GB 9706. 19- -2000医用电气设备第2 部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233. 1- -2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2- -2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886. 4- -2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886. 5- -2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10--2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11- 1997医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
YY 0285.1- -2004 - -次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求
YY0033--2000无菌医疗器具生产管理规范
3术语和定义
GB 9706.1- -2007 及GB 9706. 4- -2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频消融导管radio frequency ablation catheter作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道,把射频能量传递到目标组织,对目标组织实施切割、消融的导管。
YY 0778-2010 射频消融导管