YY 0828-2011.ECG cables and leadwires.
YY 0828适用于YY 1079- -2008《心电 监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电(ECG)监护的电缆和患者导联线。
1.1本标准包括的设备
YY 0828包括-次性使用的导联线和可重复使用的导联线,本标准的某些章节适用于两类导联线,其中的某些章节仅适用于其中一类导联线(按下列方式在章节标题之后的相应章节标注适用范围:“适用于两类导联线”、“适用于- -次性使用的导联线”或“适用于可重复使用的导联线")。
YY 0828中的试验是为制造商验证其产品是否符合以下规定的安全和性能规格而设计的。上述试验不应由设备终端用户执行。
YY 0828在附录B中给电缆分线盒和导联线连接器推荐了一个安全的(无裸露的金属引脚)、通用的接口。
1.2 本标准不包括的设备
在可能需要特殊性能的应用中使用的心电电缆和导联线,例如救护车心电设备、過测装置、手术室和心脏插管实验室等均不在本标准的范畴之内。除心电监护功能外,本标准包括的电缆和患者导联线还可以支持其他功能,例如阻抗呼吸监测。除非另有规定,这种电缆和患者导联线须符合本标准的所有要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY 1079- -2008心 电监护仪
ANSI/AAMI ES1 :1993医疗 器械的安全电流限值(Safe current limits for electromedical apparatus)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电缆组件cable assembly用于将患者连接到心电监护仪的，由多根单独的电线和/或束人一个护套内的电线束的组件。通常,电缆组件由一根主电缆和一组患者导联线组成。导联线可以与主电缆分开,或者与主电缆共同构成一个电缆组件(一体化电缆和导联线组件)。
YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线