YY/T 1227-2014.In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry.
YY/T 1227规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。
YY/T 1227包含范围.规范性引用文件.术语和定义及要求等内容。
YY/T 1227适用于采用分光光度法.利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
YY/T 1227不适用于校准品、质控品，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 18113-1:2009体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第1 部分:术语、定义和通用要求(In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( lbelling)--Part l:Terms, definitions and general requirements)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
体外诊断试剂in vitro diagnostic reagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分.溶液或制备物。[ISO 18113-1:2009.定义3.28]
3.2
临床化学体外诊断试剂(盒)In vitro diagnostic reagent (kit) for elinical chemistry在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计上检测人体液中与生命活动相关的化学物质,向临床提供有关诊断、治疗、病情观察。健康评估等信息的诊断试剂盒。
3.3
被测物(分析物) analyte具有可测量特性的样品组分.
示例:在“血浆中紫萄糖物质浓度”中,“葡萄糖"是分析物,"浓度"是特性。[改写自GB/T 21415- -2008/ISO 17511:2003.定义3.2]
预期用途intended use体外诊断制造商在技术指标.使用说明和体外诊断制造商提供的信息中给出的关于产品.过程或服务使用的目标意图，[ISO 18113-1:2009,定义3.31]
注:体外诊断标示中的预期用途说明可包括两部分.关于体外诊断医疗器喊功能的说明(例如一个用于检测血或
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名