YY 0852-2011.Sterile surgical films for single use.
YY 0852规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其附件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文.件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第 3部分:阻水性
YY/T 0471.4-2004接触性创面敷料试验方法 第 4部分:舒适性
YY/T 0615.1标志“无菌”医疗器械的要求 第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
3型式 和标记
3.1型式
手术膜基材”上均匀涂覆有合成胶黏物质组成手术膜的粘贴面。粘贴面上覆盖有一个保护层,去除保护层后不会将胶黏物质带下。手术膜的两边可以无胶黏物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。
3.2标记
手术膜标记用产品文字描述.本标准编号、材料代号和粘贴面宽X长度标记。
示例:符合本标准要求、基材为聚氨酯(PU)、粘贴面宽为30 cm.长(两手持边之间的尺寸)为50 cm的手术标记为:手术膜YY0852 PU 30x50
4通用试验要求
YY 0852所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。
5通用要求
5.1 尺寸
YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜