YY/T 0841-2011/IEC 62353 :2007.Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment.
YY/T 0841适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备(以下简称ME设备)、医用电气系统(以下简称ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。
YY/T 0841包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
YY/T 0841包括以下部分:
-“ 通用要求”包含一般考虑下的条款,和
一“专用要求”,即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。
注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。
YY/T 0841不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
YY/T 0841未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。
注2:所有遵照制造商建议执行的保养检查,售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。则
应评价和验证对适用的要求的符合性。
YY/T 0841同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。
YY/T 0841不旨在定义周期性刮试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793. 1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1一2007,IEC 61010-1 :2001 ,IDT)
GB 4793. 5测量控制和实验室用电气设备的安全要求第5部分:电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(GB 4793. 5-2008 ,IEC 61010-031 :2002,IDT)
GB 4793. 6测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求(GB 4793. 6- -2008,1EC 61010-2-010 : 2005,IDT)
GB/T 5465.2电气设 备用图形符号(GB/T 5465. 2- 2008 ,IEC 60417 :2007 ,IDT)
GB 16895. 24建筑物电气装置 第 7-710部分:特殊装置或场所的要求医疗 场所(GB 16895. 24-2005 ,IEC 60364-7-710;2002,IDT)
YY/T 0841-2011/IEC 62353 :2007 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试