YY/T 0858-2011.Standard guide for three-point bending of balloon expandable vascular stents and stent systems.
3意义和使用
3.1YY/T 0858用于获得支架及支架系统三点弯曲试验的载荷挠度曲线或跨中弯矩-跨中曲率曲线。支架系统的弯曲柔顺性是其通过血管解剖结构能力的要素,也是其沿导引导管输送路径远端通过血管病变能力的要素。已释放支架的弯曲柔顺性是其顺应血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种测定.输送系统的弯曲柔顺性可能也有助于评估输送系统和装载的支架分别对支架系统整体柔顺性的作用。
3.2YY/T 0858不用于测试材料属性、支架系统追踪性[支架系统沿导引导丝和(或)导引导管通过血管屈.曲部位的能力]、支架系统输送性(支架系统将支架输送到植入部位或通过特定的血管屈曲水平的能.力)。同时,本标准并未规定支架系统追踪性和输送性的要求,而是提供了支架系统弯曲柔顺性如何影响追踪性和输送性的定量判定方法。同样,本标准并不测试释放后支架的适应性,而是提供了支架或支架系统的弯曲柔顺性如何影响释放后支架适应性的定量判定方法。由于本标准量化了弯曲柔顺性,这可能有助于确定弯曲柔顺性对试验样品和对照样品之间的相关弯曲性能差异的影响程度。
3.3YY/T 0858规定了三点弯曲试验步骤,目的用于在产品开发中表征球囊扩张支架和支架系统柔顺性。这可以不必满足任何国家或国际组织的特殊要求。
4标准概述
4.1用三点弯曲夹具对样品施加载荷。由两个跨距已知的固定部件支撑样品,在这两个固定部件中间位置样品上方施加载荷使样品弯曲。支架弯曲柔顺性通过载荷挠度曲线和(或)跨中弯矩-跨中曲率曲线获得。弯曲柔顺性评估可用于球囊扩张支架系统和(或)已释放的球囊扩张支架。如果要求分别评估.输送系统和装载的支架对支架系统整体柔顺性的作用,可以对输送系统的弯曲柔顺性进行评估。
4.2弯曲柔顺性的评估中,可以选择下方支撑部件之间固定跨距或可变跨距两种试验方法。
4.2.1
固定跨距方法测试的是载荷挠度关系,而与支架长度无关。该方法适用于不同直径或不同结构设计的支架之间柔顺性比较,并且可以在较长的试验样品上沿轴向选取多个位置进行弯曲柔顺性测试。
4.2.2可变跨距方法可以根据给定的支架长度实现弯曲力臂最大化,以减小在给定外加载荷和(或)挠度的条件下非弯曲变形的影响。对于不同跨距,可以在给定的跨中曲率下通过跨中弯矩的比较来进行弯曲柔顺性比较。该可变跨距方法还可以研究弯曲载荷随跨距的变化关系,但弯曲载荷不单独依赖于样品的固有弯曲刚度。
4.2.3固定和可变跨距方法均可以通过改变挠度使曲率发生变化来对弯曲载荷和样品曲率的变化关系进行研究。在可变跨距方法中,样品曲率变化也可以由跨距变化引起。
YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法