YY/T 0907-2013/ISO 21649: 2006.Needle-free injectors for medical use- Requirements and test methods.
5.3剂量刻度要求
无针注射器的剂量刻度应按照6.4. 1所述的步骤进行。注射的液体剂量刻度为对于0.: mL及以下剂量,喷出的液体误差为士0.01 mL.对于大于0.2 mI.的剂量,喷出液体误差为士5%.如果预期治疗用途超出上述剂量限度,应提供临床數据资料来证实声称的剂量限度。不于重复使用装置.应该在单包装上(见8. 2. 3)和使用说明书中[见8. 3]注明。
5.4 测量误差和规格一致性
测量的误差应该依据测量中误差表述导则(GUM)通过实验室进行测试来估计和表述。依据ISO 14253-1来证明规格一致性。当测量的结果处在无针注射器性能的公差带内时.规格-致性也可以被证明。
5.5性能要求
5.5.1应有已设定的性能指标。
5.5.2性能指标应该规定装置能稳定可靠地将药物投递给目标组织的特性和容许误差。
注:性能特征及结果可能包括下列参数中的一个或多个:压力.力，容量、质量、速度,时间、臣离、运动.字的深度和偏差、液流的横截面或轮鼻.
5.5.3无针注射器的性能特征应该被临床数据证实.这些数据由同一种无针注射器或者被实具有相，同性能特征的无针注射器依据IsO14155及临床试验规范(GCP)进行研究得出。装置的性自特征应该能与成功传递--种或多种典型性药物、疫苗或其他药物的临床终点目标相互关联。
注:无针注射器的性能指标来自非人体试验(如临床预实验,基本研究或实验室动物研究)但与人类(床)研究的高预测值有相互关联。这种研究应该证实药物能被成功地传输到0标组织中,达到治疗的药物可i性和药物动力性、或达到人体另一个适当的治疗终点。性能指标的目的是确保每个单元或批次的产品在研记获得初次注册许可的过程中,其性能应都与临床研究中的试验数据达到的一致。作为在物理或动物实验和占床效果演示前期之间的“桥梁" ,新生产的装置-包括那些 由于后续设计修正而有所不同的装置-如果情足“已建立的产品性能指标的要求,也可以按假定能成功向人类传送药物。
5.5.4运用测试方法学的细节对性能指标进行单独的验证.
注:调整规定时可能需婴提供测试方法学的细节,以便程序能被修订团体评估和重复整个步骤。
5.6测试要求
5.6.1无针 注射器在常温.低温或高温环境下的测试及使用寿命的测试
按照6.2.2进行试验时:
无针注射器在常温、低温或高温环境下,无针注射器应符合在5.3中规定的要求;
一除有明显可察觉的破损剂量腔之外,置于常温、低温或高温环境中的无针注射器不后有明显可见的缺陷;
在常温.低温或高温环境中测试之后应符合制造商标注范围内的性能指标;
YY/T 0907-2013/ISO 21649: 2006 医用无针注射器要求及试验方法