YY/T 0927-2014.Guidance of determination for di(2-ethylhexyI) phthalate (DEHP) released from PVC medical devices.
1范園
YY/T 0927给出了在模拟实际使用条件下,以聚氣乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
3通则
3.1YY/T 0927中的室温 ,如无特殊规定,应为10 C~30 C.
3.2YY/T 0927中试验用水应符合 GB/T 6682的要求。
3.3YY/T 0927中所用容器如无特殊规定,应为硅硼酸盐玻璃容器。
3.4YY/T 0927中所涉及的量取,应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。
4浸提液的制备原则
4.1 总则
对PVC材料制造的医疗器械中DEHP的浸提液的制备,应考虑该医疗器械在临床中的使用情况选择适宜的浸提液制备方法(如浸提溶剂时间、温度和作用方式等)。宜对浸提液制备方法进行论证,证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最
大风险。
4.2血液或血液成分接触器械浸提液的制备
4.2.1以乙醇水混 合液作为浸提溶剂制备浸提液基本试验
对于接触血液或血液成分的医疗器械(如输血器。透析器、氧合器和血液循环装置等),一般可考虑采用密度为0.937 3 g/mL~0.937 8 g/mL(20 C ,用液体比重天平或精度相当的设备配制)的乙醇水混合液替代血液作为浸提溶剂,使其以与临床使用(注射体积滴速等)相同的方式和条件进行浸提,然后取部分浸提液作为试验液。
注:乙醇水混合液作为授提帘剂的试验-般可作为血路器具DEHP溶出量的筛选试验,如果试验结果超过了人体最大允许接受剂量,除非产品标准中另有规定,可考虑采用人体血液或血液成分作为浸提液进行进一步试验(见4.2.2)。
YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南