YY/T 0681.12-2014.Test methods for sterile medical device package-Part 12:Flex durability of flexible barrier films.
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。
其他像气体透过半之类的试验也可用来代替针孔试验。
注:附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境
3试验方法概述
3.1除非另有规定 ,在标准大气条件下(23 C和50%相对湿度)对软性膜试样进行揉搓试验。揉搓条.件、次数和揉拢程度的大小随试样结构类型的不同而不同。揉搓作用由一个扭转运动和随后的一个水平运动(多数情况)组成。这样对膜试样重复进行扭转和压缩。颇率为45次/min,
3.2通过对结构中形 成的针孔进行测量来确定揉搓试验是否导致破损。使用染色松节油通过针孔对白色背景是否造成沾污来测定针孔。另外试验者也可用其他破损准则，如,气体穿透或水蒸气穿透。
3.3各种试验条件汇总如下:
a) 条件A:全揉搓1 h (即2700次循环);
b) 条件B:全揉搓20 min (即900次循环);
c) 条件C:全揉搓6 min (即270次循环);
d) 条件D:全揉搓20次循环:
2) 条件E:部分揉搓20次循环。
4意义和应用
4.1本试验方法用于测定软包装膜材料的抗揉搓形成针孔的性能.
4.2本试验方法不测量与揉搓至破损有关的任何磨损部分.
4.3本试验中 ,只有染色松节油透过物理结构的通孔,材料才被测定为破损。复合层结构中有一层保持完整将不能由染色松节油试验测定出破损。气体穿透和/或水蒸气穿透试验可与揉搓试验结合来测量层的完整性是否丧失。然而,在有针孔的情况下,任何需要压差的穿透试验不能测量出穿透系数。
4.4本试验中所描述的多种条件,是为了防止对一个试样结构进行试验时,出现太多的针孔不便于计数且没有意义;出现的针孔太少也没有意义。一殷每个试样上的针孔数宜在5~50个之间。
4.5对尼龙膜测量时,可能会因其亲水性而不具有理想的再现性(实验室间),尽管在一个实验室的重复性很好。
YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性