YY/T 0567.1-2013/ISO 13408-1 :2008.Aseptic processing of health care products-Part 1:General requirements.
YY/T0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
YY/T 0567.1涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注:YY/T0567本部分并不取代或者替代国家的陆规要求,诸如“药品生产质最管理规范(GMPs)"和/或属于定
的国家或者地区管辖范围内的制药要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 9001质量管理体系要 求(Quality management systems Requirements)
ISO 1135-1医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1 部分医疗器 械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products-- Ethylene oxide - - Part 1 : Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ISO 1137-1医疗保健产品灭菌 辐射第1 部分医疗 器械辐射灭菌的开发.确认和常规控制要求( Sterilization of health care products - Radiation- Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ISO 1137-2医疗 保健产品灭菌辐照第2 部分:建立灭菌剂量(Sterilization of health care products- Radiation- Part 2: Establishing the sterilization dose)
ISO 13408-2医疗 保健产品的无菌加工第2部分:过滤(Aseptic processing of health care products-- Part 2 :Filtration)
ISO 13408-3医疗保健产 品的无菌加工第 3部分:冻干法(Aseptic processing of health care products- Part 3:Lyophilization)
ISO 13408-4:2005医疗保健产 晶的无菌加工第4部分;在线清洗技术(Aseptic processing of health care products- Part 4:Clean-in-place technologies)
ISO 13408-5医疗 保健产品的无菌加工第 5部分:在线灭菌(Aseptic processing of health care products- Part 5 :Sterilization in place)
ISO 13408-6医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统(Aseptic processing of health care products- Part 6: Isolator systems)
ISO 13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medical devices- Quality management systems- -Requirements for regulatory purposes)
ISO14160含有动物源性材料的一次性医疗器槭的灭菌利用液态化学灭菌剂灭菌的确认与常规控制(Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin- - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)
YY/T 0567.1-2013/ISO 13408-1 :2008 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求