YY 1139-2013.Diagnostic electrocardiographic devices.
1范围
YY 1139对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了最低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输人电极至输出显示规定了要求。
注:在本标准规定的性能判定准则主要是用于制造商的设计验证或评估。
第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的-一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。
1.1 适用设备
适用于本标准的包括下列设备:
a) 直接记录的心电图机;
b)用在其他医疗设备( 比如:患者监护仪除颤仪、压力测试设备)中的心电图机,只要这些设备具有心电图诊断功能;
c)心电图机能显示远程的患者信号,它们通过电缆、电话、遥测或存储媒介,只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出输人关系的功能方面的性能要求。
1.2不适用设备
YY 1139适用范围内不包括的设备:
a)设备收集来自于非人体外表面上的心电图数据;
b)设备用来释义及模式识别(例如,QRS检测.报警电路、心率计、诊断算法);
c) 胎儿心电图监护仪;
d)动态心电图监测设备,这包括心电图记录仪和辅助的扫描及读出设备;
e)使用非永久性显示的心电诊断设备;
f)矢量心电图机,它是循环显示的;
g)心电图设备,预期用在极端的或无控制的环境条件下的在医院或诊所外的设备;
h)具有或不具有心率计和报警的心电监护仪,该监护仪主要用来检测心律的(这些设备由心电监护仪的标准覆盖)。
注:设备如果既有诊断功能又有监护功能,则选择的功能应必须满足相应标准的要求;诊断功能满足心电诊断备
YY 1139-2013 心电诊断设备