YY 0336-2013.Sterile vaginal dilator for single use.
1范围
YY 0336规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
YY 0336适用于一次性使用的无菌阴道扩张器,该产品供妇产科检查用。
YY 0336不适用于手术用的阴道扩张器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- 2008医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1 部分:评价 与试验
GB/T 16886.5医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求中华人民共和国药典
3结构型式与基本尺寸
3.1扩 张器的结构型式
扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成。根据其张开的方式,其主要结构型式有轴转式、推拉式,如图1和图2所示，如能符合本标准规定的要求，也可采用其他结构型式。
YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器