YY 0068. 4-2009.Medical endoscopes Rigid endoscopes Part 4 :Fundamental requirement.
1范围
YY 0068. 4规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)
GB 9706.19医用电气设备 第 2部分:内窥镜设备安全专用要求(GB 9706. 19- 2000,idt IEC60601-2-18: 1996)
GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求工业 湿热灭菌(GB 18278- 2000,idt ISO11134 :1994)
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确 认和常规控制(GB 18279 - 2000,idt ISO 11135:1994)
GB 18280医疗保健产品灭菌 确认 和常规控制要求辐 射灭菌(GB 18280- 2000, idt ISO11137 :1995)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- 2001,idt ISO 10993-7:1995)
GB/T 19000质量管理体系 基 础和术语(GB/T 19000- 2008 ,idt ISO 9000 :2005)
GB/T 19633- 2005最终 灭菌医疗器械的包装(ISO 11607 :2003,IDT)
YY 0068:1- 2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1部分:光学性能及其测试方法
YY 0068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 2部分:机械性能及其测试方法
YY 0068.3- 2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3部分:标签和随附资料
YY/T 0287医疗器械 质量管 理体系用于法规的要求(YY/T 0287 - 2003 ,idt ISO 13485 :2003)
YY/T 0297医疗 器械临床调查(YY/T 0297- 1997 ,idt ISO 14155:1996)
YY/T 0316医疗器械风险管理对 医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008 ,idt ISO 14971:2007)
《中华.人民共和国药典》2005年版二部
3术语和定义
YY 0068其他部分中的术语和定义适用于本部分。
YY 0068. 4-2009 医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求