YY 0451-2010.Portable infusion devices for single use-Non electrically driven.
YY 0451规定了非电驱动--次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。
YY 0451不适用于:
IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;
植人式装置;
-肠给养泵;
经皮给液装置;
-输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力
的装置)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962. 1- 2001,ISO 594-1:1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器、 注射针及其他医疗器槭6%(魯尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 - -次性使用输液器重力 输液式(GB 8368- 2005 , ISO 8536-4: 2004 , MOD)
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法.
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- 2008, ISO 3696 :1987 ,MOD)
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466. 1- 2009 ,ISO 15223- 1 :2007 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自控给液bolus由患者操作在短时间内输人一定体积的药液。
YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵.非电驱动