YY 0601-2009/ ISO 21647 :2004.Medical electrical equipment Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors.
除以下内容外,GB 9706.1-2007第1章适用。
修改(在1.1的末尾增加):
YY 0601规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。
YY 0601规定了下列要求:
aa)麻醉 气体监测;
bb)二 氧化碳监测;
cc)氧气监测。
YY 0601不适用于预期与可燃性麻醉剂-起使用的呼吸气体监护仪。
YY 0601的要求取代或修订GB9706.1-2007的相关要求,并将优先于相应的通用要求。
环境方面见附录CC.
注:环境影响的另外方面见YY/T 0316.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是生日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962. 2- 2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(ISO 594-2 : 1998,1DT)
GB/T 2423.5-1995电工电子产品环境试验 第2 部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击(IEC60068-2 -27 :1995, IDT)
GB/T 2423. 8-1995电工电子产 品环境试验第2 部分:试验方法试验 Ed:自由跌落(IEC 60068-2- 32 :1995 ,IDT)
GB/T 2423. 56-2006电 工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验 Fh;宽带随机振动(数字挖制)和导则(IEC 60068-2-64: 1993,IDT)
GB/T 5332 - 2007可 燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC 60079-4:1975,IDT)
GB 9706. 1-2007医疗电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB/T 16273. 1- 2008设备用图形符号 第1部分:邇用符号(ISO 7000:2004 ,NEQ)
YY 0466-2000医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT)
YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和 试验(IEC 60601-1-2 :2001 , IDT)
YY/T0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分:评价过姥性能的盐试验方法.(ISO 23328-1: 2003 ,IDT)
YY 0601-2009/ ISO 21647 :2004 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求