YY 0770. 1-2009.Filter material for medical infusion equipments Part 1: Fluid filter material.
YY 0770. 1规定了医用输、注器具用标称孔径为0. 22μm~ 20μm的药液过滤材料(以下简称过能材料)的分类.标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。
YY 0770. 1规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用于滤除药液中过滤材料标称孔径以上不溶性微粒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682 - 2008 ,1SO 3696:1987 ,MOD)
GB 8368一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368- - 2005,IS0 8536-4:2004 ,MOD)
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886.1- 2001,idt ISO10993- 1:1997)
YY0286.1-2007专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器
YY0321.3-2000--次性使用麻醉用过滤器
3分类
3. 1过滤材料类型分为过滤膜材(M型)和过滤网材(W型)。
注:目前常用的过滤网材是尼龙66。
3.2 过滤材料按供应规格分为:
一卷材:以(长)mX(宽)mm 表示规格;
一片材:以中(直径)mm或(长)mmX(宽)mm表示规格。
过滤材料规格按订货合同。
3.3过滤材料 按标称孔径分为: 0. 22μm~ 20μm。
注:标称孔径小于2. Opum时,本标准采用泡点压力评价。标称孔径大于或等于2. Oμm时.本标准采用对同格的标
准粒子的滤除率评价。
4标记
产品标记以文字描述(过滤材料)、本标准编号、过滤材料分类、规格尺寸和孔径规格。
YY 0770. 1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料