YY 0770. 2一2009.Filter material for medical infusion equipments Part 2:Air filter material.
YY 0770. 2规定了医用输液、注器具用空气过滤材料(以下简称“过滤材料”)的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求,该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本部分。
GB/T 6682分析实验室 用水规格和试验方法(GB/T 6682 - 2008 ,ISO 3696;1987 ,MOD )
GB8368 - .次性使用输液器重 力输液式(GB 8368 - 2005 ,ISO 8536一4:2004,MOD)
GB/T 14233.2- 2005医用输液 、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器 械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 , ISO 1993一1:1997)
3分类
3.1过滤材料按供应规格分为:
a)卷材:以(长)mX (宽)mm表示规格;
b) 片材:以ψ(直径)mm表示规格。
3.2过滤材料的阻水压分 为15kPa或更高。
3.3可 按用户要求给出过滤材料的标称(平均)孔径。
4标记
产品标记以文字描述(材料)、本标准编号、材料阻水压.规格表示。
示例1:符合本部分要求,阻水压为30kPa,规格为30m X 300mm卷材的标记表示为:
过滤材料YY 0770.2 30kPa - 30mX 300mm
示例2:符合本部分要求,阻水压为100kPa,直径为φ9mm片材的标记表示为:
过滤材料YY 0770.2100kPa - φ9mm
5材料
过滤材料应符合本标准的第6章、第7章和第8章的要求。
6物理要求
6.1外观
YY 0770. 2一2009 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分:空气过滤材料