YY 1116-2010.Absorbable surgical suture.
1范围
YY 1116规定了可吸收性外科缝线的分类要求、试验方法、检验规则、标志使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
YY 1116适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T 9737- -2008 化学 试剂易 碳化物质测定通则(ISO 6353-1 :1982,NEQ)
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GB/T16175--2008医用有机硅材料生物学评价试验方法
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GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002 ,IDT)
GB/T 16886. 5- -2003 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5.1999,IDT)
GB/T16886.6--1997医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T 16886. 10- 2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验(ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)
GB/T 16886. 11- 1997 医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11:1993，IDT)
GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(ISO 10993-13:1998,IDT)
YY 0043- -2005医 用缝合针
YY/T 0466.1- -2009医疗 器械用于医疗 器槭标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1:2007 ,IDT)
中华人民共和国药典2010年版(二部)
YY 1116-2010 可吸收性外科缝线