YY/T 0127. 9-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2: Test method Cytotoxicity tests:Agar diffusion test and filter diffusion test.
YY/T 0127. 9规定了口腔医疗器械的细胞毒性试验方法:琼脂扩散法及滤膜扩散法。
YY/T 0127. 9用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- 2003 ,ISO10993-5:1999 ,IDT)
GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993-12 :2002 ,IDT)
YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验
3琼脂扩 散法
3.1目的
本试验，用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后的非特异性细胞毒性。本试验不适用于不能通过琼脂或琼脂糖扩散的可沥滤物。
3.2 细胞系
选用已建立细胞系的成纤维细胞系或上皮细胞系[如来源自美国典型菌种保藏中心(ATCC)的细胞系,ATCC CCL1(NCTC clone 929)(小鼠成纤维细胞)或ATCC CCL2 (Hela)(人上皮细胞系)等]。应在记录中注明细胞系的编码。如适用,还应在记录中注明对选用的细胞系的描述和定义,以及选用合理性的论证。
3.3培养基,试剂和设备
选用符合选定细胞系生长要求的培养基,过滤法灭菌。配制双倍浓度的细胞培养基(2X),过滤法灭菌。配制3%琼脂或琼脂糖,高压蒸汽灭菌。
临用前制备活体染色液,将1%水溶性中性红存贮液以1:100的比例用0.0lmol/L磷酸盐缓冲溶液[如Dulbecco's磷酸盐缓冲液]稀释。中性红溶液应避光保存。选用直径90mm~100mm的培养皿进行细胞培养。
3.4试样制备
YY/T 0127. 9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法