YY/T 0508-2009.Specific requirements for external fixation devices.
1范围
YY/T 0508规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY/T 0508适用于矫形外科的外固定支架,不适用于骨针。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1 - 2003 ,ISO 2859-1:1999 ,IDT)
GB/T 3191铝及铝合 金挤压棒材
GB 4234外科植入 物用不锈钢(GB 4234 - 2003 , ISO 5832-1 :1997 , MOD)
GB/T 13810外科植入物用钛及钛合 金加工材
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法。第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器 械耐 腐蚀性能试验方法(ISO 13402 :1995 ,MOD)
YY/T 1052手术 器械标志
3分类
3.1外固定支架常用的有半环槽式外固定支架、单边外固定支架、组合式外固定支架,但不仅限于上述三类。制造商应明确外固定支架的型式、结构及所有部件的名称。
3.2外固定支架 由针杆连接装置、杆、环、连接部件等组成。
3.3外固定支架的其他型式和主要部件应符合相应产品标准的规定。
3.4外固定支架应采用符合GB/T 1220、GB 4234中规定的不锈钢材料,GB/T 3191中规定的铝合金材料,GB/T13810中规定的钛及钛合金材料或其他适用的材料。
4要求
4.1 外观
4.1.1外固定支架表面应光滑、洁净,不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
4.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度,刻度应完整、清晰。
4. 1.3提示性标记应完整、清晰。
YY/T 0508-2009 外固定支架专用要求