YY/T 1162一 2009.Alpha-fetoprotein quantitative detection reagent( kit) (Chemiluminescent immunoassay ).
YY/T 1162规定了甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签。使用说明书、包装、运输和贮存等。
YY/T 1162适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(以下简称“AFP试剂(盒)")。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
YY/T 1162不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511:2003 ,IDT)
3术语与定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
化学发光chemiluminescence ,CL由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质,后者通过跃迁释放能量产生光子,从而导致的发光现象。
3.2
化学发光免疫分析chemiluminescent immunoassay ,CLIA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行--系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。
3.3
最低检测限minimum detectable concentration/检测限detection limit , limnit of detection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。[ISO/DIS18113-1]
注1:有时被不正确地指作分析灵敏度。
注2:本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。
3.4
分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。[GB/T 19702 - -2005/ISO 15193:2002,3. 8]
注1:缺少特异性可被称为分析f扰(analytical interference)。
注2:在免疫化学测量程序中缺少特异性可被称为由于交叉反应。
YY/T 1162一 2009 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)