YY/T 1155-2009.Automatic Luminescence Immunoassay Analyzer.
YY/T 1155规定了全自动发光免疫分析仪的要求，试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1155适用于全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清.血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量和定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
GB4793.1- 2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(IEC 61010-1:2001,IDT)
YY 0466- -2003 医疗器械医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
发光免疫分析luminescence immunoassay将发光系统与免疫反应相结合,以检测抗原或抗体的方法。
3.2
发光免疫分析仪luminescence immunoassay analyzer以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪,可进行定性或定量检测。
3.3
全自动发光免疫分析仪automatic luminescence immunoassay analyzer所有分析过程包括样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供、数据测量.结果计算和输出都实施了自动化的发光免疫分析仪。
4要求
4.1反应区温度控制的准确性和波动度
温度准确性应在设定值的士0.5C内,波动度不超过1.0C。
4.2分析仪稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪