YY/T 0664-2008/IEC 62034 : 2006.Medical device software-Software life cycle processes.
1.1 目的
YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一-组过程 、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。
1.2 "应用范围.
YY/T 0664适用于医疗器械软件的开发和维护。
当软件本身是医疗器械,或当软件是最终医疗器械的嵌人部分或组成部分时,本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。
YY/T 0664不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。
1.3与其他标准的关系
在开发医疗器械时，本医疗器械软件生存周期标准和其他适用的标准共同使用。本标准和其他相关标准之间的关系见附录C示bzfxw.com
1.4 符合性
符合本标准意指按照软件安全性级别,实施在本标准中确定的所有过程、活动和任务。
注:对每项要求所赋予的软件安全性级别在标准要求之后的正文中确定。
用检查本标准所要求的所有文档(包括风险管理文档和对软件安全性级别所要求的过程、活动和任务的评定)的方法来确定符合性。见附录D.
注1:此种评定可以由内部的或外部的审核来实现。
注2:即使规定了要完成的过程、活动和任务.实施这些过程和执行这些活动和任务的方法是灵活的.
注3:在任何包含“适当时(as apoprate)"的要求没有完成时.为说明理由而形成文档对于本评定是必要的。
注4:本标准中用术语“符合(compliance )”的地方,GB/T 8566中用术语“符合(conformance)".
2。规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY/T0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008 ,1SO 14971:200 ,IDT)
3 "术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
活动activity
-组中单个或多个相互关联或相互作用的任务。
3.2
异常anomaly
YY/T 0664-2008/IEC 62034 : 2006 医疗器械软件软件生存周期过程