YY/T 0758-2009.General requirements for therapeutic laser fiber.
YY/T 0758规定了治疗用激光光纤的通用要求。
YY/T 0758适用于治疗用激光光纤(以下简称光纤)。光纤是指以光导纤维为激光传播介质,通过对光能的利用进行治疗的产品。
YY/T 0758适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。如果光纤构成设备的- "部分,且不能从设备上移开,则设备必须遵从相关国家标准(如GB 9706. 1,
GB 9706. 20,GB 7247.1等),并参考执行本标准。然而,如果光纤可以从设备移开,则被移开的单元应符合本标准的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(GB 9706. 1- -2007, IEC 60601-1: 1988，IDT)
GB9706.20医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB 9706. 20- 2000,idt IEC 60601-2 -22;1995)
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:医疗器械生物评价(GB/T 16886. 1- 2001 ,idtISO 10993-1 :1997)
YY/T 0313- 1998 医用高分 子制品包装、标志、运输和贮存
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
治疗用激光光纤therapeutic laser fiber光导纤维为激光传播介质,通过对光能的利用进行治疗的产品。
3.2
光纤治疗头fiber applicator裸光纤以光纤传输体末端直接构成应用部件.
3.3
外接治疗头additional applicator
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求