YY 1082-2007.Rigid arthroscope.
YY 1082规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
YY 1082透用于硬性关节内窥镜(以下简称关节镜),关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断,配合相关手术系统可进行治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包 装储运图示标志
GB/T 2829- 2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 6463- -2005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述
GB9706.1-1995医用电气设备 第-部分 :安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.19- -2000 医 用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18;1996)
GB 11244- -2005医用 内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710- -1993医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886. 1- 2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)
GB/T 16886.5- -2003医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗 器械生物学评价第10 部分:制激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)
YY 0068医用硬管内窥镜通用技术条件
YY 0076- -1992金属制件镀层分类 技术条件
YY0466- 2003 医疗器械 用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)
3组成
关节镜由内窥镜、镜鞘及闭孔器、穿刺针、器械穿刺套管、器械穿刺器针及导光束组成。
4要求
4.1关节镜属硬性内窥镜产 品,除下列要求外,还应符合YY 0068通用要求的规定。
4.2表面和边缘除穿刺针、器械穿刺针外关节镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤
YY 1082-2007 硬性关节内窥镜