YY/T 0698.5-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction- -Requirements and test methods.
YY/T 0698的本部分规定了用符合YY/T 0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
YY/T 0698.5未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
YY/T 0698.5规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统,重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物,以便于无菌操作。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- -2005, ISO 8601:2000 ,IDT)
GB 18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物第1部分:通则
YY/T 0698.3最终灭菌 医疗器械包装材料第 3部分:纸袋(YY/T 0698. 4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698. 5所规定)生产用纸要求 和试验方法
YY/T0698.6最终灭菌医疗器械包装材料第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方 法
YY/T0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求 和试验方法
YY/T0698.9最终灭菌医疗器械包装材料第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要 求和试验方法
YY/T0698.10最终灭菌医疗器械包装材料第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ASTM D 882 :1995塑料 膜抗张性能试验方法
3术语和定义
ISO 11607-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
3.1
医疗机构haelthcare facility医治病人和医疗器械最终灭菌的地点。
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要 求和试验方法