YY/T 0698.6-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 6 :Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation-Requirements and test methods.
YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。
YY/T 0698.6未对ISO 11607-1 的通用要求增加要求,只是在ISO 11607-1 、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
注1:YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烧、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产.
注2:YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。
YY/T 0698.6所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形填装密封(FFS)包装和包装的盖材。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2纸和纸板定量的测定(GB/T 451. 2- -2002,eqv ISO 536 :1995)
GB/T 454纸耐破度的测定(GB/T 454- 2002 ,idt ISO 2758 :2001)
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455- 2002 , eqv ISO 1974:1990)
GB/T 465. 1纸和纸板浸水后 耐破度的测定法(GB/T 465. 1- -2008 , ISO 3689 :1983,IDT)
GB/T 465.2纸和纸板浸水后 抗张强度的测定法(GB/T 465. 2- -2008,ISO 3781:1983 ,IDT)
GB/T 1540纸 和纸板吸水性的测定可 勃法(GB/T 1540- -2002 , neq ISO 535:1991)
GB/T 1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545- -2008,ISO 6588 :1981 ,MOD)
GB/T 2678.6纸、 纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678. 6- -1996,eqv ISO 9198:1989)
GB/T 458纸和纸板透气度 的测定(GB/T 458- 2008, ISO 5636-2: 1984, ISO 5636- 3: 1992,ISO 5636-5 :2003, MOD)
GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- 2005 , ISO 8601:2000,IDT)
GB/T 7974- -2002纸 、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂 直法(neq ISO 2470:1999)
GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)(GB/T12914-1991,eqvISO1924-2:1985)
ISO 6588-2:2005纸 、纸板和纸浆水抽提液 pH的测定第 2部分:热抽提
ISO 9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定
ISO 11607-1最终灭 菌医疗器械的包装第 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法