YY/T 0698. 10-2009.Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 10 : Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches, reels and lids-Requirements and test methods.
YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
YY/T 0698. 10未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4. 2~4.3中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
YY/T 0698. 10所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充密封(FFS)包装和包装盖材的生产。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2纸和纸 板定量的测定(GB/T 451. 2- 2002,eqv ISO 536 :1995)
GB/T 451.3纸和纸板厚度 的测定(GB/T 451. 3- -2002 ,idt ISO 534:1988)
GB/T 454纸耐 破度的测定(GB/T 454- -2002 ,idt ISO 2758 :2001)
GB/T 455纸和纸板 撕裂度的测定(GB/T 455- 2002 , eqv ISO 1974:1990)
GB/T 458纸和纸板透 气度的测定(GB/T 458- -2008 , ISO 5636-2: 1984, ISO 5636- 3: 1992,ISO 5636-5 :2003 ,MOD)
GB/T 4744纺织织物抗渗水性测定 静水 压试验(GB/T 4744- - -1997 ,eqv ISO 811:1981)
GB/T 12914纸和纸板抗张 强度的测定(GB/T 12914- 2008 ,eqv ISO 1924-2 :1994 ,MOD)
ISO 6588-2:2005纸、 纸板和纸浆水抽提液 pH的测定第 2部分:热抽提
ISO 11607-1最终灭 菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ASTM D 2724贴层 .热合层和复合服装织物的试验方法
3术语和定义
ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
4要求
4.1 总则
ISO 11607-1的要求适用。
注:下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是全部要求。
4.2 材料
4.2.1涂胶后的材料应半透明或不透明,基材由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成，应不释放足以带来健康风险的物质。
注:见GB/T 16886. 1.
YY/T 0698. 10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料. 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法