YY/T 0606. 3-2007.Tissue engineered medical products-Part 3: General classification.
5.1TEMPs通常是一类多组分产品，正是这些组分间的相互作用促进了组织和器官功能的修复和再生。支架材料、细胞利细胞产物(治疗性生物分子)用来提供生物信息以启动修复功能。另外,三维支架材料(天然或合成的材料)提供细胞及生物活性物质的支撑结构。不同组分的相互作用使产品融合到病人体内，维持产品的生物完整性，以及产品和病人细胞间的信息控制。
5.2细胞是指自体、同种异体或异种组织或器官米源的细胞，可以成为组织工程产品的组成成分。细施可以是存活的、未激活的或失活的;可以是胚眙来源的细胞、新生儿细胞、成人细胞、干细胞或祖细胞。因此,TEMPs的生产过程很正婴,比如细施成组织来源、获取、良好的组织操作、生产设备、存贮、转运以及销售。用于TEMPs的细胞的其他性质包括基因型表型的表征和安全性,以及无传染性物质,同时应该提供可行的、标准检测方法。
5.2.1含细胞TEMPs的产品见有将异性。因此,TEMPs开发商际以依据适合于细施类型和种同的适当的标准和方法。比如，如果1EMP是由非人类细胞组成,那么必须者虑异利细胞的特性和安全性(例如进传安全性)以及免因反应，包括道德和公众意见在内的监督管理。
5.2.2TEMPs的其他方面酷要开发面使用独特的力法以及需要售理机构认可的细胞类型的特异表征、处理过程测试为法的终产品的使用和性能。电手使用活细胞收达此应强调维持的细胞存活以及基因型/表现型功能的完整性。微生物的安全出是重要的，所以必须明确无传染性物质以及制作过程中的污染物质.并且提供检测方法。
5.2.3编制的标推2括用于组织工程医疗产品的细胞处理基质和组织的通用方法、细胞和组织贮存的方法、细胞扩给的力法、细胞和组织存活度的表征TEMPs体外生产和测试的通用试验方法,以及鉴别细施-一般特性的工法。
5.3生物材料用支架结构或作为治疗用细胞或生物分子的微体系统。原始材科能步加工成为用于承载细跑的支架或作为组织形成的框架或包被细胞。材料控小支架表面以及内部的特性、毒性、降解和替换率需要选择方法和开发方案其的工成支架,就婴课估与美他组成成分之间和与病人之间的相互作用以及生物相各生。
5.4生物分 子作为一所特殊的成分添加到成品中市政作为商品组成成分的纸胞产生,也可以道过产品由病人组织诱导产车当加人的或由产品产生的任物分子用时指强疗效时，应当德用特殊的标准及测试方法来确定其标训特现以及功能。同时还需器控制那些可能有抗原性或有再的无效生物分子的水平。
6 TEMPS的表征
6.1组织表征对于产品的敏终结构和成分都很北要。从体外试验到货后监督对于产品开发的整个过程都很重要。山于试验的多样性，所以选择恰当的能够显示安全性和有效性的方法就非常重要。TEMPs可以通过图像模型、机械测试和生化测试进行表征。
YY/T 0606. 3-2007 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类