YY 0613-2007.
YY 0613规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的-一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分分离机配套使用,用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。
YY 0613所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2-2001,idt ISO 594-2 :1998)
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- 1992 ,neq ISO 3696:1987)
GB 8369- - 次性使用输血器(GB 8369- 2005 , ISO 1135-4 :2004 ,MOD)
GB 14232.1- -2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003 ,IDT)
GB/T 14233.1- 1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993- 1:1997)
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003 , ISO 10993-4 : 2002,IDT)
GB 19335- 2003 - 次性使用血路产品通 用技术条件
YY/T 0313医用高分 子制品包装、标志、运输和贮存(YY/T 0313-1998)
YY0326.1--2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯
YY 0326.2- -2002 - 次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路
YY 0326.3- -2005 - 次性使用离心式血浆分离器第 3部分:血浆袋
YY0328-2002一次性使用机用采血器
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15233:2000 ,IDT)
YY0584-2005-次性使用离心杯式血液成分分离器
中华人民共和国药典二 部(2005版)
3产品结构
YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器