YY 0465-2009.Disposable membrane plasmaseparator.
YY 0465规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义.要求、试验方法.检验规则标志及包装、运输、贮存。
YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
2规范性引用文 件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001, idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886. 4-2003, ISO 10993-4 :2002,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO 10993-5:1999, IDT)
GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005,ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11--1997 , idt ISO 10993-11:1993)
中华人民共和国药典(2005年版)
3术语和定义
GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血浆分离plasmaseparation分离血浆与血液有形成分的过程。
3.2
血浆分离装置plasmaseparation system
YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器