YY 0464-2009.Disposable hemoperfutor.
YY 0464规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
YY 0464适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的-一次性使用血液灕流器(以下简称灕流器),该灌流器配合血液獵流装置供血液灕流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- 2008 , ISO 780:1997 , MOD)
GB/T13074血液净化术语血液透析和血液滤过
GB/T 14233. 1- -2008医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-- 2001 , idtISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886. 4-2003 ,ISO 10993-4 : 2002,IDT)
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5--2003,ISO 10993-5 :1999 ,IDT)
GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005 ,ISO 10993-10:2002 , IDT)
GB/T 16886. 11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- -1997 , idt ISO 10993-11:1993)
中华人民共和国药典(2005年版)
3术语定义
GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血液灌流hemoperfution将病人的血液引出体外，依据吸附和(或)交换原理,清除血液中外源性及内源性药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法。
3.2
血液灌流器hemoperfutor
YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器