YY/T 0127.10-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2 :Test method- Salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test).
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。
本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+ )的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB 7919- 1987 化妆 品安全性评价程序和方法
GB 15193. 4--2003鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993. 12 :2002 , IDT)
3仪器
3.1实验室常用设备。
3.2
洁净工作台,恒温培养箱，恒温水浴,低温高速离心机,低温冰箱(-80C)或液氮罐等。
4培养基和试剂的制备
培养基和试剂的制备见附录A.
5菌株准备、鉴定和贮藏
5.1 菌株
采用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌共四株一- TA97 、TA98、TA100、TA102。
5.2菌 株贮存
菌株贮存在加有二甲基亚砜的(光谱纯)新鲜细菌培养液中;其体积比为0.09: 1,混合后分装于小试管或菌种管内,经干冰丙酮液(- 75 C)或液氮(- 196 C)速冻,在- 80 C冰箱或- 196 C液氮中长期贮存。
5.3增菌培养
从冷冻贮存菌株管中刮取细菌置5mL营养肉汤培养基中,经37C振荡(100次/min)培养10h~12 h,活菌数应达10*/mL(OD600≈0.4)。细菌培养液从37 C取出后,应立即放入4 C中备用。试验需
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)