YY/T 0698. 3-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698. 4) and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698. 5)一Requirements and test methods.
YY/T 0698的本部分提供了纸袋(YY/T 0698. 4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698. 5所规定)生产用纸的要求和试验方法。
YY/T 0698. 3未对ISO 11607-1 的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
YY/T 0698. 3所规定的纸适用于对最终灭菌医医疗器的包装。
注:适用的灭菌方法由制造商规定.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2纸和纸板定量的测定(GB/T 451. 2- 2002,eqv ISO 536 :1995)
GB/T 454纸耐 破度的测定(GB/T 454--2002 , idt ISO 2758 : 2001)
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455- - 2002 ,eqv ISO 1974 :1990)
GB/T 458纸和纸板透气度的测定(GB/T 458 -2008 , ISO 5636 3:1992 , MOD)
GB/T 465. 1纸和纸板浸水后 耐破度的测定法(GB/T 465. 1- 2008 , ISO 3689 :1983,IDT)
GB/T 465.2纸和纸板 浸 水后抗张强度的测定法(GB/T 465. 2- 2008,ISO 3781:1983 ,IDT)
GB/T 1540纸和纸板 吸水性的测定可 勃法(GB/T 1540-2002 , neq ISO 535 :1991)
GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液酸度和碱度的测定(GB/T1545-2008,ISO6588:1981,MOD)
GB/T 2678. 6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法) (GB/T 2678. 6- -1996,eqv ISO 9198 :1989)
GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- -2005, ISO 8601:2000, IDT)
GB/T 7974-2002纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定漫 射/垂直法(neq ISO 2470:1999)
GB/T 12914纸和纸板 抗张 强度的测定(GB/T 12914- 2008,ISO 1924-2 :1994 , MOD)
ISO 6588-2:2005纸 、纸板和纸浆水抽提液 pH的测定第 2部分:热抽提
ISO9197纸 、纸板和纸浆水溶 性氯化物的测定
ISO 11607-1最终灭菌医疗 器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3术语和定义
ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
YY/T 0698. 3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法