YY/T 0127.2-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2:Test method- Acute systemic toxicity : intravenous path.
4.2 器具
4.2.1
高压消毒锅:能保持温度121 C ,环境压力为1个标准大气压时,表压力为0. 1 MPa.
4.2.2
天平:分度值为0.001 g.
4.2.3
浸提容器:合适的具塞玻璃容器,以保护浸提液不被生物及化学污染或蒸发。
4.2.4
恒温箱:能保持温度37 C士1 C.
4.3材料浸提液的制备
4.3.1浸提介质
根据材料特性选择下列浸提介质之- -。
4.3.1. 10. 9%氯化钠注射液。
4.3.1.2注射用水。
4.3.1.3根据特殊需要应选择的其他浸提介质。
4.3.2浸提方 法
4.3.2.1按照GB/T 16886. 12规定的方法进行。
4.3.2.2对于固化类材料,考虑材料在固化状态的急性毒性时,建议采用固化后2h的试样进行试验。也可根据其使用特点选择何时进行试验,但在报告中应予以注明。
4.3.2.3所选用的浸提条件应对材料的物理性能无显著影响。浸提期间不得搅动浸提介质和振动浸提容器。
4.3.2.4浸提完毕后,振荡浸提容器。若浸提液混浊或有肉眼可见的颗粒物,则用孔径1μm的无菌滤膜将浸提液过滤,以防浸提液中含有可能阻塞血管的细微粒。
4.3.2.5将过滤后的浸提液于121 C灭菌消毒0.5 h.
4.3.2.6浸提液贮存温度为 22 C~30 C ,并应在制备后的24 h内使用。
4.4给药途径
4.4.1经鼠尾静脉给试验组5只小鼠注射50mL/kg的材料浸提液。对照组5只小鼠注射等量的空白浸提液。
4.4.2注射速度不超过 0.1 mL/s.
4.4.3每 次注射前强烈搅动浸提液,以保证浸提液分布均匀,并记录pH值,称重小鼠。
4.5 观察
在注射后立即观察所有动物,并于注射后4h、24h、48h和72h观察和记录所有动物的状态、毒性(毒性程度分级见表)表现和死亡动物数。在注射后24 h.48 h和72 h对所有的动物分别进行称重,并记录,见表1。
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径