YY/T 0698.9-2009.Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches , reels and lids-Requirements and test methods.
YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
YY/T 0698.9未对ISO,16071的通用要求增加要求。因此,4. 2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
YY/T 0698.9所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形填充密封(FFS)包装和包装盖材的生产。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是驻日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,菠励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 451.2纸和纸板定量的测定(GB/T 451. 22002 ,eqv ISO 536:1995)
GB/T 451.3纸 和纸板厚度的测定(GB/T 451. 3- -2002 ,idt ISO 534:1988)
GB/T 454纸耐破度的测定(GB/T 454- -2002 ,idtISO 2758 2001)
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455 2002 ,eqv ISO 1974:1990)
GB/T 458纸和纸 板透气度的测定(GB/T 458 2008， ISO 5636-3:1992 ,MOD)
GB/T 4744纺织织物抗渗 水性测定静水压试验 (GB/T 4744- -1997 ,9qv ISO 811:1981)
GB/T 12914纸 和纸板抗张强 度的测定(GB/T 12914- 2008 ,1SO 1924-2:1994, MOD)
ISO 6588-2:200纸、纸板和纸浆水抽提液 pH的测定第2部分:热抽提
ISO 11607-1最终灭菌医疗器 械的包装第 1部分:材料、无随屏障系统和包装系统的要求
ASTM D2724贴层、热合 层和复合服装织物的试验方法
3术语和定义
ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。
4要求
4.1 总则
ISO 11607-1的要求适用。
注:下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO 11607-1 的一项或多项要求,但不是全部要求。
4.2 材料
无涂胶材料应半透明或不透明、由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成,应不释放足以带来健康风险的物质。
注:见GB/T 16886. 1.
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法