YY 0311-1998.General specification for single-use blood flow product.
1范围
YY 0311规定丁-次性使用血路广品的要求、包装、标志、运输和贮存。
YY 0311适用于以聚氧乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”).
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 1962-1995注射器 .注射针及其他医疗器械6: 100圆锥接头
GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -1993医用输液 、输血、注射器其检验方法第2部分:生物试验方法
GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
GB15811--1995一次性使用无菌注射针
GB/T 16886. 1-1997医疗器 械生物学评价第1部分:试验选择指南
YY/T0313--1998医用商分子制品包装标志.运输和贮存
ISO 594-2:1991注射器、注射针 及其他医疗器械5%锥度(鲁尔)锥头一- 第2部分:领定锥头
3要求
3.1 材料
与血液直接或间接接触管路所用聚氧乙烯材料应符合GB15593规定娶求.
3.2 物理性能
3.2.1 密合性
血路各确封口,没入20~30C的水中,通入商于大气压力50 kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气压,持续2min,应无泄滑迹象.
注，有特殊要求的血路(如籌承受负压),应根据具体情况而定。
3.2.2连接牢固 度
血路各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力,持续15s不得断裂和脱落。
3.23保护套
血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌,并便于拆除.
3.2.4微粒合量
血路应在最小微粒污染条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时,其每平方厘米内表面积上的15~25 pμm的微粒数不得超过1个,大于25 pμm的微粒数不得超过0.5个。
YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件