YY 0326. 1-2002.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use-Part 1:Centrifuge bowl.
5.2金属离子.
5.2.1按附录DD.3.1 试验时.分离怀检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1 pg/ml.锅的含量应不超过0. 1 ug/mL.
5.2.2按附录DD.3.2试验时,分离杯检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb*+)=]ug/mI.的标准对照液。
5.3酸碱度
按附录D D.4试验时,分离杯检验液与空白液pH值之差应不超过1. 5.
5.4蒸发残渣
按附录D)D.5试验时,分离杯蒸发残渣的总量应不超过2ng.
5.5紫外吸光度
按附录DD.6试验时，分离杯检验液的吸光度应不大于0.1.
5.6环氧乙烷残留ht
按附录D D.7试验时,分离杯环氧己烷残留址应不大于1.0 mg/只。
6生物要求
6.1总则
分离杯应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价,应不释放出任何对人体有不良作用的物质。
6.2无荫.
分隔杯应经过一确认过的灭菌过程使分离杯无菌。仕请宜的灭菌方法见附录E.
2 GB/T 14233.2规定了无菌试验方法。但该方法不宜用于出厂检验。
6.3 细菌内毒素
按GB/T 14233.2试验时。每只分离杯注人没提介质不超过100 mlL,细菌内毒素含址应小于0.5 EU/ml.
6.4热原
按(B/T14233.2试验时.分离杯应无热原反应。
6.5 溶血
按GIB/T 14233. 2试验时.分离杯溶血率应小于5%。
6.6 细胞毒性
按GB/T 14233.2试验时,分离杯细胞毒性反应不大于2级。
6.7急性全身 毒性.
按GiB/T 14233.2试验时.分离杯应无急性全身毒性反应。
6.8皮肤致敏
按(GiB/T14233.2试验时,分离杯应无皮肤致敏反应。
YY 0326. 1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯