YY 0580-2005.Cardiovascular implants and artificial organs-Cardiopulmonary bypass systems-Arterial line blood filters.
YY 0580规定了无菌、--次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,idt ISO 594 2:1998)
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 , IDT)
GB/T14437--1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001, idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 1886. 7- -2001, idt ISO 10993-7:1995)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- -1997 ,idtISO 10993-11:1993)
GB 18278医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求 工 业湿热灭菌(GB 18278- 2000,idt ISO 11134:1994)
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌 确认 和常规控制(GB 18279- 2000 ,idt ISO 1135 :1994)医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射 灭菌(GB 18280- 2000,idt ISO 11137 ;1995)
YY/T 0287质量体系 医疗器械 GB/T 19001- -ISO 9001应用的专用要求(YY/T 0287-1996,IDT ISO/FDIS 13458:1996)
YY/T 0288质量体系医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求(YY/T 0288-1996,1DT ISO/FDIS 13488: 1996)
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , ISO 11607 :2003,IDT) .
GB/T19974--2005医疗保健产晶灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO 14937 :2000)
3术语和定义
YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器