YY 1116一2002.Absorbable surgical suture.
1范围
YY 1116规定了可吸收性外科缝线的分类与命名.娶求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装.运输与贮存的要求。
YY 1116适用于可吸收性外科继线(以下简称缝线)。该缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。
2引用标准
下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191- -2000包装贮运图示标志
GB/T 9737- -1988化学试剂易 碳化物质测定通则
GB 9969. 1-1998工业产 品使用说明书总则 .
GB/T 14233.1-1998医用输血、输液注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-1993医用输 血、输液注射器具检验方法第2 部分:生物试验方法
GB/T 14436-1993工业产 品保证文件总则
GB/T 16175- -1996医用有 机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.3- -1997医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886. 5一1997医疗器 械生物学评价第5部分:细胞毒性试验
GB/T 16886. 6--1997医疗 器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验
GB/T16886.9--2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.11- -1997医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
YY/T0313-1998医用商分子制品包装.标志、运输和贮存中华人民共和国药典2000年版(二部)
3分类与命名
3.1缝线应以胶原蛋白.壳聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交酯、聚丙交酯、聚乙烯醇等合成材料经加工制成。
3.2缝线的分类见表 1.
YY 1116一2002 可吸收性外科缝线